實驗室的質(zhì)量管理體系是文件化的管理體系，實驗室的政策、過程、計劃、程序和作業(yè)指導書均應形成文件。文件是實驗室全體人員行動的依據(jù)，應讓執(zhí)行文件者容易得到并能充分理解所有文件。實驗室質(zhì)量管理體系建立的依據(jù)標準是ISO 15189。建立質(zhì)量管理體系過程大致分3步：質(zhì)量管理體系的策劃與準備、組織結構的確定和資源配置、質(zhì)量管理體系文件的編制。

質(zhì)量管理體系的策劃與準備

質(zhì)量管理體系的策劃與準備是成功建立質(zhì)量管理體系的關鍵。首先是要對實驗室全員進行教育培訓，讓每個員工對質(zhì)量管理體系的概念、目的、方法、所依據(jù)的國際標準都有充分的認識和理解，同時要讓他們認識到實驗室的質(zhì)量管理現(xiàn)狀與先進管理模式之間的差異，認識到先進質(zhì)量管理體系的意義。

實驗室建立的質(zhì)量體系必須有明確的質(zhì)量方針和目標。管理層在制定質(zhì)量方針和目標時應充分考慮到實驗室的服務對象、任務和資源，并且要與醫(yī)院的總體方針和目標保持一致，并保證實驗室各成員能夠理解和堅決執(zhí)行。

組織結構的確定和資源配置

1．組織結構：依據(jù)國家實驗室認可準則，實驗室首先要明確自己的法律地位、與醫(yī)院及其相關職能部門的關系；其次，要確定本身的組織結構，以及實驗室內(nèi)部各部門的職責和權力。依據(jù)認可標準，實驗室應設置以下職能單位：

（1）最高管理層：最高管理層是檢驗科的決策和管理機構，具有決策權和支配權，由檢驗科主任、副主任組成，其主要職能是對實驗室的質(zhì)量體系進行全面管理和控制，并提供相應的資源，確保實驗室按照已經(jīng)建立的質(zhì)量體系有效運行。

（2）技術管理層：技術管理層由技術負責人和各專業(yè)組組長組成。技術負責人由最高管理層授權和任命，其主要職能是對實驗室的運作和發(fā)展進行技術規(guī)劃和指導，并提供相應的資源。

（3）質(zhì)量管理層：質(zhì)量管理層由質(zhì)量負責人（或稱質(zhì)量主管）和各專業(yè)組質(zhì)量監(jiān)督員組成。主要職能是日常管理和監(jiān)督實驗室整個質(zhì)量管理體系的有效運行。

2．資源配置：資源是實驗室建立質(zhì)量管理體系的必要條件，包括人員、設備、設施、資金、技術和方法。要申請認可的實驗室就必須依照認可標準配置申請認可范圍內(nèi)的相應資源，但資源的配置以滿足要求為目的，不應造成浪費。

質(zhì)量管理體系文件的編制

編寫質(zhì)量管理體系文件是建立質(zhì)量管理體系過程中的一項重要工作。質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系存在的基礎和證明，也是質(zhì)量管理體系評價、改進和持續(xù)發(fā)展的依據(jù)。檢驗科質(zhì)量體系實施文件化，以確保檢測結果達到質(zhì)量要求，并經(jīng)授權人員批準，為檢驗科的受控文件，分發(fā)到各相關崗位，讓相關人員有效使用。質(zhì)量管理體系文件一般分以下4個層次。

1．質(zhì)量手冊：質(zhì)量手冊是本實驗室的綱領性文件，描述本科室的質(zhì)量體系、組織機構，明確本科室的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，各種支持性程序以及在質(zhì)量體系中各人員的責任和相互關系。

2．程序文件：程序文件是質(zhì)量手冊的支持性文件，是質(zhì)量手冊中相關要素的展開和明細表達，具備較強的操作性；同時，程序文件也是質(zhì)量管理層將質(zhì)量手冊的全部要素展開成具體的質(zhì)量活動，由技術負責人分配落實到各實驗室的操作程序。

3．作業(yè)指導書：作業(yè)指導書是實驗室技術人員從事具體檢測工作的指導，包括儀器設備的作業(yè)指導書和每個檢驗項目的作業(yè)指導書2類。依據(jù)標準還應編寫原始樣品采集手冊，對與原始樣品采集有關的患者的準備、申請者的指導、申請單的填寫等一系列內(nèi)容進行詳細描述。

4．質(zhì)量記錄和技術記錄：質(zhì)量記錄和技術記錄統(tǒng)稱為記錄，這些記錄用于為可追溯性提供文件和提供驗證、預防措施、糾正措施的證據(jù)。質(zhì)量記錄主要是源自質(zhì)量管理活動的記錄，技術記錄主要是源自技術管理活動的記錄。

結語

積極參加室間質(zhì)評工作室間質(zhì)評成績是檢驗科質(zhì)量水平高低、室內(nèi)質(zhì)控好壞和檢驗結果可靠與否的具體反映。通過室間質(zhì)評結果，能發(fā)現(xiàn)實驗室自身不易發(fā)現(xiàn)的不準確因素，了解實際工作中的系統(tǒng)誤差，有針對性進行糾正，保證檢驗結果的準確，并對失控項目要進行分析和處理。